1. Ce este Tachipirina și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tachipirina
3. Cum să utilizați Tachipirina
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Tachipirina
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Tachipirina este un sirop pentru administrare orală și conține ingredientul activ principal paracetamol.

Paracetamolul acționează prin reducerea febrei (antipiretic) și atenuarea durerii (analgezic).

Tachipirina sirop se utilizează pentru adulți și copii cu greutatea de peste 7,2 kg (în jur de 5-6 luni) pentru:

-       tratarea stărilor febrile cum este gripa, bolile exantematoase (boli infecțioase specifice copiilor și adolescenților), boli acute ale tractului respirator.

-       dureri de diferite tipuri și origini (durere de cap, nevralgie, durere musculară și alte manifestări de durere moderată).

Dacă după 3 zile de tratament starea de sănătate a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu se îmbunătățește sau se înrăutățește, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu luați Tachipirina

-       dacă persona care urmează a utiliza acest medicament este alergică la paracetamol sau la oricare dintre celelalte ingrediente din componența acestui medicament (enumerate la punctul 6)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament suferă de anemie hemolitică severă (boală cauzată de distrugerea globulelor roșii)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament suferă de o boală hepatică severă (boală hepatocelulară severă).

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Tachipirina, consultați medicul sau farmacistul.

Utilizați Tachipirina cu prudență în următoarele cazuri:

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament consumă alcool în mod cronic sau excesiv (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament suferă de anorexie (tulburare de comportament alimentar caracterizată de o absență sau reducere a apetitului)

-       dacă persona care urmează a lua acest medicament suferă de bulimie (o tulburare de comportament alimentar în care o persoană ingerează o cantitate excesivă de hrană și apoi folosește diferite metode pentru a o elimina)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament suferă de cașexie (o afecțiune caracterizată de slăbire extremă, masă musculară redusă și subțiere a pielii cauzată de o boală cronică)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament a urmat o dietă necorespunzătoare pe o perioadă lungă de timp (malnutriție cronică)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament suferă de deshidratare (pierdere abundentă de apă/fluide din corp)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament suferă de hipovolemie (scăderea volumului sanguin din corp)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament suferă de boli hepatice care reduc funcționalitatea (insuficiență hepatică, hepatită, sindromul Gilbert)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament se află sub tratament concomitent cu alte medicamente care modifică funcția hepatică (vezi „Alte medicamente și Tachipirina”)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament suferă de un deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (o substanță prezentă în mod normal în corpul uman, un deficit care poate cauza o boală de sânge)

-       dacă persoana care urmează a lua acest medicament suferă de anemie hemolitică (boală cauzată de distrugerea globulelor roșii).

Utilizarea în doze mari și/sau pe perioade prelungite

Utilizarea unor doze mari și/sau pe perioade prelungite ale acestui medicament poate cauza afecțiuni hepatice (boală hepatică) și modificări sanguine sau ale funcției rinichilor, dintre care unele pot fi severe. În astfel de cazuri, medicul va efectua teste specifice pentru a monitoriza funcția hepatică și a rinichilor și compoziția sângelui în timp. Înainte de a lua acest medicament, anunțați medicul dacă persoana căreia urmează i se administra suferă de afecțiuni hepatice sau ale funcției rinichilor.

Tachipirina împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului despre orice medicamente administrate acum sau în trecut sau despre posibila administrare a oricăror alte medicamente.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă persoana care intenționează să utilizeze medicamentul ia:

-       medicamente care conțin paracetamol. În timpul tratamentului cu paracetamol, înainte de a lua sau de a-i administra unui copil orice alt medicament, asigurați-vă că acesta nu conține paracetamol deoarece, atunci când este luat în doze mari, paracetamolul poate cauza reacții adverse severe;

-       medicamente care încetinesc golirea stomacului (de exemplu, anticolinergice, opioide) deoarece acestea întârzie efectul Tachipirinei;

-       medicamente care accelerează golirea stomacului (de exemplu, prokinetice), deoarece acestea accelerează efectul Tachipirinei;

-       colestiramină (un medicament folosit pentru reducerea nivelului de colesterol din sânge), deoarece reduce efectul paracetamolului;

-       cloramfenicol (un antibiotic), deoarece poate crește riscul de apariție a reacțiilor adverse;

-       anticoagulante, medicamente care încetinesc coagularea sângelui. În acest caz, mai ales în situația unui tratament prelungit și a unor doze mari de paracetamol (4 g zilnic timp de cel puțin 4 zile), Tachipirina trebuie să fie luată sau administrată copiilor numai sub supraveghere medicală strictă;

-       produse sau substanțe medicamentoase care afectează funcția hepatică în timpul unui tratament cronic, de exemplu:

-       rifampicină (un antibiotic);

-       cimetidină (medicament utilizat în cazul ulcerelor gastrice);

-       antiepileptice (medicamente utilizate în tratamentul epilepsiei), de exemplu, glutetimidă, fenobarbital sau carbamazepină;

-       consum cronic de alcool;

-       zidovudină (medicament utilizat în tratamentul infecției cu HIV).

Utilizarea acestor medicamente cu Tachipirina necesită supraveghere medicală atentă.

Interferența cu analizele de sânge

În cazul în care trebuie să i se preleveze sânge persoanei căreia i se administrează acest medicament, trebuie să știți că administrarea de paracetamol poate afecta determinarea uricemiei și glicemiei.

Tachipirina cu alcool

Tachipirina trebuie să fie folosită cu precauție dacă persoana căreia i se administrează este un consumator de alcool cronic sau excesiv (3 sau mai multe băuturi alcoolice pe zi), întrucât există riscul de intoxicare (vezi secțiunile „Atenționări și precauții” și „Dacă luați mai multă Tachipirina decât trebuie”).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă este nevoie, Tachipirina poate fi utilizată în timpul sarcinii. Trebuie să se folosească cea mai mică doză posibil pe cea mai scurtă durată de timp pentru a reduce durerea și/sau febra. Contactați medicul dacă durerea și/sau febra nu scad sau dacă trebuie să luați medicamentul mai des.

În timpul alăptării, acest medicament trebuie să fie luat doar dacă est absolut necesar și sub supraveghere medicală strictă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Tachipirina nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Tachipirina conține sucroză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți o intoleranță la anumite zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Tachipirina conține metil parahidroxibenzoat,

care poate cauza reacții alergice (inclusiv reacții întârziate).

Tachipirina conține sodiu

Acest medicament conține 27,6 mg de sodiu (ingredientul principal din sarea de masă/bucătărie) în fiecare doză de 20 ml. Acesta echivalează cu 1,38 % din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți

20 ml o dată (corespund cu 480 mg); repetați după cum este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 administrări pe zi.

Copii (cu greutatea de cel puțin 7,2 kg)

La copii, este decisiv să se respecte doza specifică bazată pe greutatea corporală și nu pe vârstă, care este aproximativă și se indică doar pentru scopuri informaționale. Dacă vârsta copilului nu corespunde greutății din tabel, asigurați-vă întotdeauna că vă raportați la greutatea corporală când alegeți doza.

Regimul de dozare al Tachipirinei sirop este următorul:

Pentru copiii cu greutate mai mică de 7,2 kg sunt disponibile pe piață forme speciale de Tachipirina, în mod special Tachipirina 100 mg/ml picături, soluție și Tachipirina pentru nou-născuți de 62,5 mg, supozitoare care pot fi folosite începând cu greutatea de 3,2 kg.

La copiii mai mari de 10 ani, raportul greutate/vârstă nu mai este omogen datorită pubertății, care poate avea un impact diferit asupra greutății corporale, în funcție de sex și caracteristicile individuale, chiar dacă sunt de aceeași vârstă. Astfel, după vârsta de 10 ani, doza de sirop este indicată în funcție de greutate și categoriile de vârstă, conform specificațiilor de mai jos.

Copii cu greutate între 33 și 40 kg (peste 10 ani și sub 12 ani): 20 ml de sirop odată (corespund cu 480 mg); a se repeta după cum este necesar după 6 ore, fără a depăși 4 administrări pe zi.

Adolescenți cu greutate mai mare de 40 kg (în vârstă de 12 ani sau mai mult) și adulți: 20 ml de sirop odată (corespund cu 480 mg); a se repeta după cum este necesar după 4 ore, fără a depăși 6 administrări pe zi. 

Dacă medicul v-a diagnosticat pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră cu o insuficiență renală severă, trebuie să așteptați cel puțin 8 ore între doze.

Durata de utilizare

Nu luați/administrați Tachipirina mai mult de 3 zile consecutiv fără a consulta medicul. Un medic trebuie să evalueze nevoia de tratament pentru mai mult de 3 zile consecutive.

Instrucțiuni de utilizare

Pentru a măsura dozele pentru copii, cutia conține o seringă de dozare cu marcaje de indicare a diferitelor niveluri și care corespund cu 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml și 5 ml; mai conține o măsură dozatoare cu marcaje de indicare a diferitelor niveluri și care corespund cu 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml și 19 ml.

Capac de siguranță

Recipientul produsului Tachipirina sirop este dotat cu un capac de securitate.

Instrucțiunile pentru deschidere și închidere sunt redate mai jos:

• Scoateți capacul împingându-l în jos și rotindu-l în același timp spre stânga. Apoi introduceți complet vârful seringii prin gaura din capacul interior.

• Întoarceți sticluța cu gura în jos.

• Țineți ferm de seringă. Trageți ușor pistonul până când doza necesară atinge marcajul de pe seringă.

Întoarceți sticluța în sus în mod normal:

• Scoateți seringa răsucind încet.

• Poziționați vârful seringii în gura copilului și apăsați încet pistonul în jos, astfel încât să iasă soluția. Produsul trebuie să fie folosit imediat ce este scos din sticlă. Orice reziduu de produs din seringă trebuie să fie aruncat.

Pentru doze de peste 5 ml, extrageți cantitatea necesară cu seringa și goliți conținutul în măsură. Repetați până când atingeți marcajul corespunzător dozei indicate și administrați siropul copilului, îndemnându-l să bea.

Pentru doze de câte 20 ml la copiii de peste 10 ani și la adulți, folosiți măsura și umpleți-o până la marcajul de 10 ml de două ori.

• Produsul trebuie să fie folosit imediat ce este scos din sticlă. Orice reziduu de produs din măsură trebuie să fie aruncat.

După utilizare, închideți bine sticla strângând complet capacul. Spălați seringa și măsura cu apă caldă. Lăsați-le să se usuce și nu le lăsați la îndemâna și vederea copiilor.

Dacă folosiți mai multă Tachipirina decât trebuie

În situația unei ingerări/administrări accidentale a unei doze excesive de Tachipirina, contactați imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital.

Simptome

În cazul ingerării accidentale a unor doze foarte mari de paracetamol, posibilele simptomele ale dumneavoastră/copilului dumneavoastră în primele 12-48 de ore cuprind:

-         anorexie (absență sau reducere a apetitului)

-         greață

-         vărsături

-         deteriorare semnificativă a stării generale

-         leziuni hepatice severe (citoliză hepatică) ceea ce poate duce la incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția (insuficiență hepatocelulară), producție excesivă de acizi metabolici (acidoza metabolică) și leziuni cerebrale (encefalopatie)

-         valori anormale ale unor analize de sânge (valori crescute de transaminaze, lactat dehidrogenază și bilirubină în sânge, valori reduse de protrombină în sânge).

Luarea unei doze excesive de paracetamol crește riscul de intoxicare și poate duce la deces, în mod special în următoarele cazuri:

-         dacă suferiți de boală hepatică,

-         alcoolism cronic,

-         dacă ați avut o dietă necorespunzătoare pe o perioadă lungă de timp (malnutriție cronică),

-         dacă luați medicamente sau substanțe medicamentoase care cresc funcția ficatului.

Dacă uitați să luați Tachipirina

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Tachipirina

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare oricare dintre următoarele reacții adverse, ÎNCETAȚI tratamentul cu acest medicament și contactați urgent medicul:

• reacții alergice cu:

-    înroșire a pielii însoțită de mâncărime (urticarie)

-    tumefiere a gâtului (edem laringian)

-    umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, limbii și/sau a gâtului (edem angioneurotic)

-    reacții alergice severe (șoc anafilactic).

Persoana care ia acest medicament ar putea avea următoarele reacții adverse, a căror frecvență nu poate fi stabilită din cauza datelor insuficiente disponibile.

Reacții adverse la nivelul sângelui

• reducerea trombocitelor din sânge (trombocitopenie)
• reducerea numărului de leucocite (leucopenie/agranulocitoză)
• reducerea hemoglobinei, o substanță care transportă oxigen în sânge (anemie).

Reacții adverse la nivelul sistemului nervos

• amețeală.

Reacții adverse la nivelul stomacului și intestinului

• tulburări gastrice și intestinale.

Reacții adverse la nivelul ficatului

• afectarea funcției hepatice
• inflamația ficatului (hepatită).

Reacții adverse la nivelul pielii și țesutului subcutanat

pete roșii, vezicule cu zone cu decojire a pielii, erupții cutanate (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Au fost raportate cazuri foarte rare de reacții cutanate severe.

Reacții adverse la nivelul rinichilor și tractului urinar

• afectarea funcției renale (insuficiență renală acută)
• inflamații renale (nefrită interstițială)
• sânge în urină (hematurie)
• încetare sau producție redusă de urină (anurie).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect. Puteți, de asemenea, raporta reacții adverse direct pe sistemul național de raportare de pe site-ul https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Durata de valabilitate după desigilare: 1 an.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Tachipirina

-         ingredientul activ principal este: paracetamol (5 ml de sirop conține 120 mg de paracetamol)

-         celelalte ingrediente sunt: sucroză (vezi punctul „Tachipirina conține sucroză”), metil parahidroxibenzoat (vezi punctul „Tachipirina conține metil parahidroxibenzoat”), citrat de sodiu, zaharină sodică, (vezi punctul „Tachipirina conține sodiu”), sorbat de potasiu, Macrogol 6000, acid citric monohidrat, aromă artificială de căpșune, aromă artificială de mandarine, apă purificată.

Cum arată Tachipirina și conținutul ambalajului

Tachipirina este un sirop ambalat într-un flacon de culoare brun închis de 120 ml, închis cu un capac de siguranță

În ambalaj mai este inclusă o seringă de dozare și o măsură dozatoare pentru a facilita calcularea dozei de produs în funcție de greutatea corporală a copilului.

Deținător autorizație de marketing

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Rome, Italy.

Fabricantul

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona - Italy.

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2020.

Prin intermediul codului QR de pe cutie sau la adresa de internet: https://leaflet.angelinipharma.com/L25 se poate citi prospectul actualizat şi în format multilingv.