1. Ce este TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ și pentru ce se utilizează 

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ 

3. Cum să luaţi TACHIPRINA OROSOLUBILĂ 

4. Reacții adverse posibile 

5. Cum să păstraţi TACHIPRINA OROSOLUBILĂ 

6. Conținutul ambalajului și alte informații 

Paracetamolul aparține clasei farmacoterapeutice a analgezicelor (medicamente antidolorifice), care acționează simultan și ca antipiretice (medicamente care scad febra) cu efecte antiinflamatoare slabe. 

TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ se utilizează pentru scăderea febrei și oferă ameliorarea ușoară până la moderată a durerii.

Nu luaţi TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ

- dacă sunteţi alergic la paracetamol sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în paragraful 6)

- dacă suferiţi de insuficienţă renală gravă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de a utiliza TACHIPRINA OROSOLUBILĂ, consultați medicul sau farmacistul.

Acordaţi o atenţie deosebită în cazul în care folosiți TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ

- Dacă suferiţi de insuficienţă renală sau hepatică gravă. 

- Riscurile de supradoză sunt mai mari la pacienţii afectaţi de hepatită alcoolică necirotică. 

Nu depăşiţi niciodată doza recomandată: 

- dacă suferiți de alcoolism cronic

- dacă aveţi un deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază

- dacă suferiţi de anemie hemolitică 

- dacă suferiţi de sindromul Gilbert (icter familial nehemolitic).

Nu este recomandată utilizarea prelungită şi frecventă. Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu ia concomitent alte produse ce conţin paracetamol. Administrarea mai multor doze zilnice într-o singură priză poate afecta grav ficatul. În acest caz pacientul nu își pierde cunoștința, dar trebuie consultat imediat medicul. Utilizarea prelungită în absența supravegherii din partea unui medic poate fi dăunătoare. La copiii tratați cu 60 mg/kg pe zi de paracetamol, asocierea cu un alt antipiretic nu este justificată decât în cazul ineficienței paracetamolului.

Trebuie acordată atenţie în cazul administrării paracetamolului la pacienții cu insuficiență renală (clearance-ul creatininei ≤ 30 ml/min. (a se vedea paragraful 3 „CUM SĂ LUAȚI TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ”)) sau insuficiența hepatocelulară (de la formă ușoară până la moderată).

Riscurile de supradoză sunt mai mari la pacienţii afectaţi de hepatită alcoolică necirotică. Trebuie acordată atenţie în caz de alcoolism cronic. În acest caz, doza zilnică nu trebuie să depăşească 2 grame.

În caz de febră mare, semne de infecție secundară sau persistența simptomelor mai mult de 3 zile trebuie efectuată o reevaluare a tratamentului.

Paracetamolul trebuie utilizat cu precauţie în caz de deshidratare şi malnutriţie cronică. Doza totală de paracetamol nu trebuie să depăşească 3 grame pe zi pentru adulţi şi copii cu o greutate egală sau mai mare de 50 kg.

Dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile sau dacă aveți febră mare, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Nu utilizați paracetamolul, cu excepția cazului în care este prescris de medicul dumneavoastră, dacă sunteți dependent de alcool sau dacă aveţi leziuni hepatice. Nu utilizaţi paracetamolul împreună cu alcool. Paracetamolul nu sporeşte efectul alcoolului. 

Dacă luați în același timp și alte analgezice care conțin paracetamol, nu utilizați TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ fără să vă adresaţi mai întâi medicului sau farmacistului.

Nu luaţi niciodată mai multă TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ decât este recomandat. O doză mai mare nu sporeşte acţiunea analgezică, ci poate cauza în schimb deteriorarea gravă a ficatului. Simptomele deteriorării ficatului se manifestă după câteva zile. Din acest motiv, este foarte important să contactați medicul cât mai curând posibil dacă ați luat mai multă TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ decât este recomandat în acest prospect.

În cazul utilizării incorecte a analgezicelor în doze mari, pot apărea episoade de cefalee care nu trebuie tratate cu doze mai mari de medicament. 

În general, administrarea regulată de analgezice, în special asocierea diferitelor medicamente analgezice, poate cauza leziuni renale permanente cu risc de insuficiență renală (nefropatie analgezică).

Întreruperea bruscă a administrării analgezicelor după o perioadă prelungită de utilizare incorectă în doze mari poate provoca dureri de cap, oboseală, dureri musculare, nervozitate și simptome autonome. Aceste simptome de sevraj vor dispărea după câteva zile. Până atunci, evitați să luați alte analgezice și nu începeți să le luați din nou fără să vă adresați medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să luați TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ pentru perioade îndelungate sau în doze mari fără a consulta medicul sau farmacistul.

Alte medicamente şi TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ 

Informaţi medicul sau farmacistul dacă luaţi, aţi luat recent sau dacă aţi putea lua în viitor orice alt medicament. 

Medicamente care pot să modifice efectele medicamentului TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ:

- probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)

- medicamente care pot provoca leziuni ficatului, de exemplu fenobarbital (un somnifer), fenitoină, carbamazepină, primidonă (medicamente utilizate pentru tratarea epilepsiei) și rifampicină (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei). Utilizarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu paracetamolul poate provoca leziunea ficatului.

- metoclopramida și domperidona (medicamente utilizate pentru tratarea greței). Aceste medicamente pot spori absorbția și debutul acțiunii paracetamolului

- medicamente care încetinesc golirea stomacului. Aceste medicamente pot întârzia absorbția și debutul acțiunii paracetamolului.

- colestiramina (un medicament utilizat pentru reducerea nivelului crescut al lipidelor din ser). Acest medicament poate reduce absorbţia şi debutul acţiunii paracetamolului. Din acest motiv, colestiramina nu trebuie administrată înainte de a trece o oră de la administrarea paracetamolului

- medicamente utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante orale, în special warfarină). Administrarea repetată a paracetamolului pe perioade mai mari de o săptămână sporește tendința de sângerare atunci când luați aceste medicamente. Prin urmare, administrarea pe termen lung a paracetamolului în astfel de cazuri trebuie efectuată numai sub supravegherea medicului. Administrarea ocazională a paracetamolului nu are niciun efect semnificativ asupra tendinței de sângerare.

Utilizarea concomitentă a paracetamolului și AZT (zidovudină, un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor cu HIV) sporește tendința scăderii globulelor albe din sânge (neutropenie), ceea ce poate compromite sistemul imunitar și crește riscul de infecții. Prin urmare, TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ poate fi utilizată simultan cu zidovudina doar la recomandarea medicului.

Efectul administrării paracetamolului în testele de laborator

Analizele privind uremia și glicemia pot fi modificate.

Sarcina şi alăptarea 

Dacă sunteți însărcinată, credeți că ați putea fi însărcinată sau intenționați să rămâneți însărcinată sau dacă alăptați, cereți sfatul medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă este necesar, Tachipirina Orosolubilă poate fi administrată în timpul sarcinii. Este recomandat să folosiţi cea mai mică doză posibilă pentru reducerea durerii şi/sau a febrei şi să luați medicamentul cât mai puţin timp posibil. Contactaţi medicul dacă durerea şi/sau febra nu scad sau dacă trebuie să luaţi medicamentul mai des.

În timpul sarcinii sau alăptării pot fi folosite doze terapeutice de paracetamol.

Conducerea autovehiculelor şi folosirea utilajelor 

Utilizarea TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ nu influenţează capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. 

TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ conţine: 

- sorbitol: acest medicament conține 600,575 mg de sorbitol per plic. Sorbitolul este o sursă de fructoză. În cazul în care medicul v-a comunicat că sunteţi (sau copilul dumneavoastră este) intolerant la anumite zaharuri, sau dacă sunteţi diagnosticat cu intoleranţă ereditară la fructoză, o boală genetică rară datorită căreia pacienţii nu reuşesc să proceseze fructoza, vorbiţi cu medicul înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați/ia acest medicament; 

- zaharoză: dacă medicul dumneavoastră v-a diagnosticat intoleranța la unele zaharuri, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

- propilen glicol: acest medicament conține 1,075 mg de propilen glicol per plic. În cazul în care copilul dumneavoastră are mai puțin de 4 săptămâni, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a administra acest medicament, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră ia orice alte medicamente care conțin propilen glicol sau alcool;

- sodiu: acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per plic, adică este „practic fără sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului sau farmacistului dumneavoastră. Dacă aveţi nelămuriri adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Doza se bazează pe datele prezentate în tabelul de mai jos. Doza de TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ depinde de vârstă și greutatea corporală. Doza normală este de 10 - 15 mg de paracetamol per kg de greutate corporală sub formă de doză unică, până la o doză zilnică totală de 60 - 75 mg/kg de greutate corporală. 

Intervalul de timp dintre dozele individuale depinde de simptome și de doza zilnică maximă.

Trebuie menținut un interval de timp de cel puțin 6 ore între administrări, respectiv maximum 4 administrări pe zi.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Plicuri de 250 mg

Metodă/cale de administrare

TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ 250 mg granule este doar pentru uz oral. 

Nu luaţi TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ pe stomacul plin.

Granulele se administrează plasându-le direct pe limbă și trebuie înghițit fără apă. 

Grupuri speciale de pacienţi 

Insuficienţă hepatică sau renală

La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală doza trebuie redusă sau intervalul de administrare extins. Cereţi sfatul medicului sau farmacistului.

Alcoolism cronic

Consumul cronic de alcool poate reduce pragul de toxicitate al paracetamolului. La acești pacienți, intervalul de administrare între două doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore. Nu trebuie să se depăşească 2 g de paracetamol pe zi.

Pacienţi vârstnici

La persoanele vârstnice nu este necesară ajustarea dozei.

Dacă se administrează mai multă TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ decât trebuie 

În cazul supradozei de TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ, adresaţi-vă medicului sau prezentaţi-vă la serviciul de urgenţă. Supradoza are consecinţe foarte grave şi poate duce chiar la deces.

Tratamentul imediat este esențial, chiar dacă vă simțiți bine, din cauza riscului de leziuni hepatice severe întârziate. Simptomele pot fi limitate la greață sau vărsături și nu pot reflecta severitatea supradozajului sau riscul de leziuni a organelor.

Dacă ați uitat să luați TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ 

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului. 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. 

Prin frecvență „rară” se înţelege un efect care influențează de la 1 utilizator la 10 din 10.000.

Prin frecvență „foarte rară” se înţelege un efect care influențează mai puţin de 1 utilizator din 10.000.

Pot apărea următoarele efecte adverse rare:

• anemie nehemolitică și depresie medulară 
• anemie
• trombocitopenie 
• edem

• boli ale pancreasului exocrin: pancreatită acută și cronică 
• hemoragii gastro-intestinale, dureri abdominale, diaree, greață, vărsături
• insuficiență hepatică, necroză hepatică, icter
• afecțiuni alergice, reacții anafilactice, alergii la medicamente sau alimente
• urticarie, mâncărime, erupții cutanate, transpirație, purpură, angioedem

• nefropatii si tulburari tubulare. 

Au fost semnalate cazuri foarte rare de reacţii cutanate severe.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, inclusiv reacţii ce nu au fost cuprinse în acest prospect, adresați-vă medicului sau farmacistului. Puteţi de asemenea raporta efectele adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la adresa https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea mai multor informații privind siguranța acestui medicament.

Păstraţi acest medicament fără să îl lăsați la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe plic şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. 

Nu păstraţi la o temperatură mai mare de 30°C.

Păstraţi în ambalajul original pentru a feri medicamentul de lumină şi umiditate. 

Nu aruncați niciun medicament împreună cu apele reziduale sau deşeurile menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 

Ce conţine TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ 250 mg, granule 

Substanța activă este: paracetamolul. 

Un plic conţine 250 mg de paracetamol.

Celelalte componente sunt: 

Sorbitol, talc, copolimer butilat-metacrilat bazic, oxid de magneziu ușor, carmeloză sodică, sucraloză, stearat de magneziu (Ph.Eur.), hipromeloză, acid stearic, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), simeticonă, aromă de căpșuni (conține maltodextrină, gumă arabică (E414), substanțe aromatizante naturale și/sau identice cu cele naturale, propilen glicol (E1520), triacetină (E1518), maltol (E636)), aromă de vanilie (conține maltodextrină, substanțe aromatizante naturale și/sau identice cu cele naturale, propilen glicol (E1520), zaharoză).

Cum arată TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ şi conţinutul ambalajului 

Plic de aluminiu cu granule albe sau aproape albe. 

TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ este disponibilă în cutii de 10 sau 20 de plicuri.

Este posibil ca nu toate ambalajele să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de introducere pe piață şi producătorul 

Deținătorul autorizației de introducere pe piață:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 Roma (Italia).

Producător responsabil pentru eliberarea loturilor:

Losan Pharma GmbH - Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg (Germania).

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European cu următoarele denumiri:

TACHIPIRINA OROSOLUBILĂ 250 mg, granule.

Acest prospect a fost actualizat în aprilie 2020

Prin intermediul codului QR Code de pe cutie sau la adresa de internet https://leaflet.angelinipharma.com/L23 puteţi citi prospectul actualizat şi multilingv.