1. O que é Tachipirina e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Tachipirina
3. Como utilizar Tachipirina
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Tachipirina
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Tachipirina é um xarope para administração oral que contém a substância ativa paracetamol.

O paracetamol atua diminuindo a febre (antipirético) e aliviando a dor (analgésico).

Tachipirina xarope é utilizado em adultos e em crianças a partir de 7,2 kg de peso (cerca de 5-6 meses) para:

-       o tratamento de estados febris como gripe, doenças exantemáticas (doenças infeciosas típicas de crianças e adolescentes), doenças respiratórias agudas.

-       dores de origem e natureza várias (dores de cabeça, nevralgias, dores musculares e outras manifestações dolorosas de média intensidade).

Se o adulto/a criança não se sentir melhor ou se piorar após 3 dias de tratamento, tem de consultar um médico.

Não utilize Tachipirina

-       se quem deve tomar o medicamento tem alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)

-       se quem deve tomar o medicamento sofre de anemia hemolítica grave (doença causada pela destruição de algumas células do sangue, os glóbulos vermelhos)

-       se quem deve tomar o medicamento sofre de uma doença hepática grave (grave insuficiência hepatocelular).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Tachipirina.

Nos seguintes casos use Tachipirina com cuidado:

-       se quem deve tomar o medicamento é consumidor crónico de álcool ou o consome em excesso (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia)

-       se quem deve tomar o medicamento sofre de anorexia (alteração do comportamento alimentar caracterizado pela falta ou diminuição do apetite)

-       se quem deve tomar o medicamento sofre de bulimia (alteração do comportamento alimentar em que uma pessoa ingere uma quantidade excessiva de alimentos e depois usa métodos diferentes para a eliminar)

-       se quem deve tomar o medicamento sofre de caquexia (condição caracterizada por extrema magreza, redução da massa muscular e afinamento da pele devido a doenças crónicas)

-       se quem deve tomar o medicamento segue há muito tempo uma alimentação incorreta (malnutrição crónica)

-       se quem deve tomar o medicamento sofre de desidratação (grave perda de água/líquidos do organismo)

-       se quem deve tomar o medicamento sofre de hipovolemia (volume reduzido de sangue em circulação)

-       se quem deve tomar o medicamento sofre de doenças hepáticas que diminuem a sua função (insuficiência hepática, hepatite, síndrome de Gilbert)

-       se quem deve tomar o medicamento está a ser tratado concomitantemente com medicamentos que alteram a função hepática (ver “Outros medicamentos e Tachipirina”).

-       se quem deve tomar o medicamento tem défice de glucose-6-fosfato desidrogenase (substância normalmente presente no corpo humano, cuja deficiência pode causar uma doença sanguínea)

-       se quem deve tomar o medicamento sofre de anemia hemolítica (doença causada pela destruição de algumas células do sangue, os glóbulos vermelhos)

Uso de doses elevadas e/ou por períodos prolongados

O uso de doses elevadas e/ou prolongadas deste medicamento pode provocar alterações hepáticas (hepatopatia) e alterações renais e no sangue, inclusive graves. Nestes casos, o médico monitorizará ao longo do tempo, através de exames adequados, a função hepática, renal e a composição do sangue. Antes de administrar este medicamento, informe o médico se quem deve tomar o medicamento sofre de uma doença renal ou hepática.

Outros medicamentos e Tachipirina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em especial, informe o seu médico se quem deve tomar o medicamento está a tomar:

-       medicamentos que contêm paracetamol. Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar ou dar à criança qualquer outro medicamento, verifique se não contém paracetamol, pois se o paracetamol for tomado em doses elevadas podem ocorrer efeitos indesejáveis graves;

-       medicamentos que atrasam o esvaziamento do estômago, (por ex.: anticolinérgicos, opióides), pois estes medicamentos retardam o efeito de Tachipirina;

-       medicamentos que aceleram o esvaziamento do estômago, (por ex.: procinéticos). Pois estes medicamentos aceleram o efeito de Tachipirina;

-       colestiramina (medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue), pois reduz o efeito do paracetamol;

-       cloranfenicol (um antibiótico), pois pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis:

-       anticoagulantes, que são medicamentos que retardam a coagulação do sangue. Neste caso, especialmente para tratamentos prolongados e com doses elevadas de paracetamol (4 g por dia durante pelo menos 4 dias), tome ou administre Tachipirina à criança apenas sob vigilância médica rigorosa;

-       medicamentos ou substâncias que no tratamento crónico alteram a função hepática, por exemplo:

-       rifampicina (um antibiótico);

-       cimetidina (um medicamento usado no tratamento da úlcera gástrica);

-       antiepiléticos (medicamentos usados para tratar a epilepsia), por exemplo, glutetimida, fenobarbital, carbamazepina;

-       consumo crónico de álcool

-       zidovudina (medicamento para o tratamento do VIH)

A utilização destes medicamentos com Tachipirina requer vigilância médica rigorosa.

Interferência com exames do sangue

Se quem toma o medicamento tem de fazer exames do sangue, tenha em conta que a administração de paracetamol pode interferir com a determinação da uricemia e da glicemia.

Tachipirina com álcool

Tome Tachipirina com cuidado se é um consumidor crónico de álcool ou se o consome em excesso (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia), pois existe o risco de intoxicação (ver as secções “Advertências e precauções” e “Se tomar/der à criança mais Tachipirina do que deveria”).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Se necessário, Tachipirina pode ser tomado durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa possível para aliviar a dor e/ou diminuir a febre e durante o menor período de tempo possível. Contacte o médico se a dor e/ou febre não diminuírem ou se precisar de tomar o medicamento com mais frequência.

Este medicamento só pode ser tomado durante a amamentação em caso de efetiva necessidade e sob o controlo do médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Tachipirina não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Tachipirina contém sacarose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tachipirina contém para-hidroxibenzoato de metilo

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Tachipirina contém sódio

Este medicamento contém 27,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose de 20 ml. Isto é equivalente a 1,38% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Utilize este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos

20 ml de cada vez (correspondentes a 480 mg), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 administrações por dia.

Crianças (com peso superior a 7,2 kg)

Nas crianças, é essencial respeitar a posologia definida com base no peso corporal e não na idade, que é aproximada e indicada apenas a título informativo. Se a idade da criança não corresponder ao peso indicado na tabela, consulte sempre o peso corporal para a escolha da dose.

O esquema posológico de Tachipirina xarope é o seguinte.

Para crianças com peso inferior a 7,2 kg, estão disponíveis no mercado fórmulas específicas de Tachipirina, nomeadamente, Tachipirina 100 mg/ml gotas, solução e Tachipirina recém-nascidos 62,5 mg, supositórios que podem ser administrados/utilizados a partir dos 3,2 kg.

Nas crianças com idade superior a 10 anos a relação entre peso e idade deixa de ser homogénea devido ao desenvolvimento da puberdade que, com a mesma idade, tem um impacto diferente no peso corporal, dependendo do sexo e das características individuais da criança. Por isso, acima dos 10 anos de idade, a posologia do xarope é indicada em termos de intervalos de peso e de idade, como indicado abaixo.

Criança com peso de 33 a 40 kg (com idade superior a 10 anos e inferior a 12 anos): 20 ml de xarope de cada vez (correspondentes a 480 mg), a repetir se necessário após 6 horas, sem exceder 4 administrações por dia.

Adolescentes com peso superior a 40 kg (com idade igual ou superior a 12 anos) e adultos: 20 ml de xarope de cada vez (correspondentes a 480 mg), a repetir se necessário após 4 horas, sem exceder 6 administrações por dia. 

Se o médico tiver diagnosticado uma insuficiência renal grave, o intervalo entre as administrações deve ser, pelo menos, de 8 horas.

Duração do tratamento

Não tome/dê Tachipirina à criança por mais de 3 dias consecutivos sem consultar o médico. O médico deve avaliar a necessidade de tratamentos por mais de 3 dias consecutivos.

Instruções de utilização

Para medir a dose a administrar à criança a embalagem contém uma seringa doseadora com indicadas as marcas de graduação correspondentes a 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml e 5 ml e um copo doseador com indicadas as marcas de graduação correspondentes a 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml, 19 ml.

Tampa de segurança

A embalagem de Tachipirina xarope está equipada com uma tampa de segurança.

As instruções de abertura e fecho estão indicadas abaixo:

• Depois de ter desenroscado a tampa, empurrando para baixo e rodando simultaneamente para a esquerda, insira totalmente a ponta da siringa no furo da tampa interna:

• Vire o frasco ao contrário: 

• Segure a seringa com firmeza, puxe delicadamente o êmbolo para baixo enchendo a seringa até à marca correspondente à dose desejada:

Volte a colocar o frasco na posição vertical:

• Retire a seringa, rodando-a delicadamente:

• Ponha a ponta da seringa na boca da criança e pressione ligeiramente o êmbolo para fazer sair a solução. O produto deve ser utilizado imediatamente após a extração do frasco. Devem ser removidos todos os resíduos de produto na seringa.

Para doses superiores a 5 ml, extraia a quantidade necessária com a seringa e verta o conteúdo no copo. Repita a operação até alcançar a marca correspondente à dose indicada e administre-a à criança sugerindo-lhe que beba.

Para as doses em crianças com idade superior a 10 anos e em adultos, igual a 20 ml, utilize o copo enchendo-o 2 vezes até à marca de 10 ml.

• O produto deve ser utilizado imediatamente após a extração do frasco. Devem ser removidos todos os resíduos de produto na seringa ou no copo.

Depois do uso feche o frasco, enroscando totalmente a tampa e lave a seringa e o copo com água quente. Deixe-os secar, mantendo-os fora da vista e do alcance das crianças.

Se usar mais Tachipirina do que deveria

Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de Tachipirina avise de imediato o médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Sintomas

Em caso de ingestão acidental de doses muito altas de paracetamol, os sintomas que geralmente o adulto/a criança pode manifestar nas primeiras 12-48 horas incluem:

-         anorexia (falta ou diminuição do apetite)

-         náuseas

-         vómitos

-         deterioração profunda das condições gerais

-         danos hepáticos graves (citólise hepática) que pode causar uma diminuição da capacidade do fígado de desempenhar a sua função (insuficiência hepatocelular), produção excessiva de ácidos metabólicos (acidose metabólica) e danos no cérebro (encefalopatia) 

-         alterações dos valores de laboratório do sangue (aumento das transaminases, da desidrogenase láctica e da bilirrubina, redução dos níveis de protrombina).

A ingestão de uma dose excessiva de paracetamol aumenta o risco de intoxicação e pode causar a morte, especialmente nos seguintes casos:

-         se sofre de doença hepática,

-         alcoolismo crónico,

-         se segue há muito tempo uma alimentação incorreta (malnutrição crónica)

-         se está a tomar medicamentos ou substâncias que aumentam a função hepática.

Caso se tenha esquecido de utilizar Tachipirina

Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose de que se esqueceu.

Se parar de utilizar Tachipirina

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se manifesta os seguintes efeitos indesejáveis INTERROMPA o tratamento com este medicamento e contacte imediatamente o médico:

• reações alérgicas com:

-    vermelhidão da pele acompanhada por prurido (urticária)

-    inchaço da garganta (edema da laringe)

-    inchaço de mãos, pés, tornozelos, rosto, lábios, língua e/ou garganta (angioedema)

-    reação alérgica grave (choque anafilático).

Além disso, quem toma o medicamento pode manifestar os seguintes efeitos indesejáveis, para os quais não estão disponíveis dados suficientes para determinar a frequência.

Efeitos no sangue

• diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia)
• diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia/agranulocitose)
• diminuição da hemoglobina no sangue, substância que transporta o oxigénio no sangue (anemia).

Efeitos no sistema nervoso

• vertigens.

Efeitos no estômago e intestinos

• perturbações do estômago e dos intestinos.

Efeitos no fígado

• função hepática anormal
• inflamação do fígado (hepatite).

Efeitos na pele e no tecido subcutâneo

manchas vermelhas, lesões bolhosas com áreas de descolamento da pele, bolhas, erupções cutâneas (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica)

Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves

Efeitos nos rins e nas vias urinárias

• diminuição da função renal (insuficiência renal aguda)
• inflamação dos rins (nefrite intersticial)
• sangue na urina (hematúria)
• ausência ou diminuição de produção de urina (anúria).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação, no endereço https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Prazo de validade após a primeira abertura: 1 ano.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Tachipirina

-         A substância ativa é: paracetamol (5 ml de xarope contêm 120 mg de paracetamol)

-         Os outros componentes são: sacarose (ver secção “Tachipirina contém sacarose”), para-hidroxibenzoato de metilo (ver secção “Tachipirina contém para-hidroxibenzoato de metilo”), citrato de sódio, sacarina sódica (ver secção “Tachipirina contém sódio”), sorbato de potássio, Macrogol 6000, ácido cítrico mono-hidratado, aroma de morango, aroma de tangerina, água purificada.

Qual o aspeto de Tachipirina e conteúdo da embalagem

Tachipirina apresenta-se em xarope contido num frasco âmbar de 120 ml, fechado com uma tampa de segurança.

A embalagem também contém uma seringa doseadora e um copo doseador para facilitar a medição da dose do produto em função do peso corporal da criança.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Roma, Itália.

Fabricante

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, Itália.

Este folheto informativo foi revisto em julho de 2020

Através do código QR presente na caixa ou através do endereço https://leaflet.angelinipharma.com/L25 é possível ler o folheto informativo revisto e multilingue