1. ¿Qué es TACHIPIRINA OROSOLUBILE y para qué sirve? 

2. Lo que necesita saber antes de tomar TACHIPIRINA OROSOLUBILE 

3. Cómo tomar TACHIPIRINA OROSOLUBILE 

4. Posibles efectos secundarios 

5. Cómo conservar TACHIPIRINA OROSOLUBILE 

6. Contenido del paquete e información adicional 

El paracetamol pertenece a la clase farmacoterapéutica de los analgésicos (fármacos contra el dolor) que actúan simultáneamente también como antipiréticos (fármacos que bajan la fiebre) con escasos efectos antiinflamatorios. 

TACHIPIRINA OROSOLUBILE se usa para bajar la fiebre y aliviar el dolor de leve a moderado.

No tome TACHIPIRINA OROSOLUBILE

- si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)

- si sufre una grave insuficiencia renal o hepática

- si abusa del alcohol.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TACHIPIRINA OROSOLUBILE.

Preste especial atención con TACHIPIRINA OROSOLUBILE

- Si sufre una grave insuficiencia renal. 

- Los riesgos de sobredosis son mayores en los pacientes afectados por hepatopatía alcohólica no cirrótica. 

- No supere nunca la dosis recomendada: 

- si padece alcoholismo crónico,

- si presenta un déficit de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,

- si padece anemia hemolítica, 

- si sufre insuficiencia hepática o el síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica) o hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la función hepática.

Se desaconseja el uso prolongado o frecuente. Se debe avisar a los pacientes de que no tomen a la vez otros productos que contengan paracetamol. Tomar más de una dosis diaria en una sola administración puede dañar gravemente el hígado. En ese caso, el paciente no pierde la consciencia, pero es preciso consultar inmediatamente a un médico. Su uso prolongado sin supervisión médica puede ser perjudicial. En los niños tratados con 60 mg/kg al día de paracetamol, no está justificado el suministro de otro antipirético, excepto en caso de ineficacia.

Hay que prestar atención cuando se suministra el paracetamol a pacientes afectados de insuficiencia renal [aclaramiento de la creatinina ≤ 30 ml/min (véase el párrafo 3 “CÓMO TOMAR TACHIPIRINA OROSOLUBILE”)] o insuficiencia hepatocelular de leve a moderada (incluido el síndrome de Gilbert), insuficiencia hepática grave (Child-Pugh >9), hepatitis aguda, en tratamiento concomitante con fármacos que alteran la funcionalidad hepática, carencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica.

Los riesgos de sobredosis son mayores en los pacientes afectados por hepatopatía alcohólica no cirrótica. Hay que prestar atención en caso de alcoholismo crónico. En este caso, la dosis diaria no debe exceder los 2 gramos.

En caso de fiebre alta o de signos de infección secundaria o de persistencia de los síntomas más allá de los 3 días, debe volver a valorarse el tratamiento.

El paracetamol debe utilizarse con precaución en caso de deshidratación y malnutrición crónica. La dosis total de paracetamol no debe superar los 3 g al día para los adultos y los niños que pesen 50 kg o más.

Si sus síntomas empeoran o no mejoran después de 3 días o si aparece fiebre alta, póngase en contacto con su médico.

No tome paracetamol, a menos que se lo prescriba el médico, si tiene dependencia del alcohol o daño en el hígado. No tome paracetamol con bebidas alcohólicas. El paracetamol no potencia el efecto del alcohol. 

Si está tomando simultáneamente otros analgésicos que contienen paracetamol, no tome TACHIPIRINA OROSOLUBILE sin haber consultado primero a un médico o farmacéutico.

No tome más TACHIPIRINA OROSOLUBILE de la aconsejada. Una dosis mayor no aumenta la acción analgésica, pero puede provocar daños graves al hígado. Los síntomas del daño hepático se manifiestan después de unos días. Por ello, es muy importante que se ponga en contacto con su médico en cuanto pueda si ha tomado más TACHIPIRINA OROSOLUBILE de la recomendada en este prospecto.

En caso de consumo incorrecto prolongado de analgésicos en dosis elevadas, pueden producirse episodios de cefalea que no deben tratarse con dosis más altas del medicamento. 

En general, la toma habitual de analgésicos, en particular, la asociación de varios medicamentos analgésicos, puede provocar lesiones renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).

La interrupción repentina de analgésicos después de un periodo prolongado de uso incorrecto a dosis elevadas puede provocar cefalea, fatiga, dolor muscular, nerviosismo y síntomas neurovegetativos. Estos síntomas de abstinencia se resuelven en pocos días. Hasta ese momento, evite tomar otros analgésicos y no vuelva a tomarlos sin haber consultado a un médico.

No debe tomar TACHIPIRINA OROSOLUBILE durante periodos largos o en dosis elevadas sin haber consultado a un médico o farmacéutico.

Otros medicamentos y TACHIPIRINA OROSOLUBILE 

Dígale a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o puede tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que pueden alterar los efectos de TACHIPIRINA OROSOLUBILE:

- el probenecid (un medicamento usado para el tratamiento de la gota),

- los medicamentos que pueden dañar el hígado, por ejemplo, el fenobarbital (un somnífero), la fenitoína, la carbamazepina, la primidona (medicamentos para tratar la epilepsia) y la rifampicina (para tratar la tuberculosis). El uso contemporáneo de estos medicamentos junto con el paracetamol puede provocar daño hepático

- la metoclopramida y la domperidona (medicamentos usados para el tratamiento de las náuseas). Estos medicamentos pueden aumentar la absorción y la incidencia de la acción del paracetamol

- los medicamentos que ralentizan el vaciado del estómago. Estos medicamentos pueden retardar la absorción y la incidencia de la acción del paracetamol

- la colestiramina (un fármaco empleado para reducir los niveles aumentados de lípidos en el suero). Este medicamento puede reducir la absorción y la incidencia de la acción del paracetamol. Por ello, la colestiramina no debe tomarse antes de que haya transcurrido una hora desde el suministro del paracetamol.

- los medicamentos utilizados para fluidificar la sangre (los anticoagulantes orales, en particular, la warfarina). La toma reiterada de paracetamol durante periodos superiores a una semana aumenta la tendencia al sangrado cuando se toman estos fármacos. Por lo tanto, solo se debe suministrar paracetamol a largo plazo en dichos casos bajo la supervisión del médico. La toma ocasional de paracetamol no tiene efectos significativos sobre la tendencia al sangrado.

El uso simultáneo de paracetamol y AZT (zidovudina, un medicamento usado para tratar las infecciones de VIH) aumenta la tendencia a la reducción de los glóbulos blancos (neutropenia), que puede comprometer el sistema inmunitario y aumentar el riesgo de infecciones. Por ello, TACHIPIRINA OROSOLUBILE solo puede utilizarse simultáneamente con zidovudina por consejo del médico.

Efecto de la toma de paracetamol en las pruebas de laboratorio

Los análisis de la uricemia y glicemia pueden verse alterados.

Embarazo y lactancia 

Si está embarazada, sospecha un embarazo o planea quedarse embarazada, o está amamantando con leche materna, pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

Si es necesario, Tachipirina Orosolubile puede utilizarse durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que reduzca el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con más frecuencia.

Durante el embarazo o la lactancia, pueden utilizarse dosis terapéuticas de paracetamol.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria 

El uso de TACHIPIRINA OROSOLUBILE no influye en la capacidad de conducir o manejar máquinas. 

TACHIPIRINA OROSOLUBILE contiene:

- sorbitol: este fármaco contiene 801,30 mg de sorbitol por sobre. El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha dicho que usted (o el niño) es intolerante a algunos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad rara genética por la que los pacientes no consiguen transformar la fructosa, hable con el médico antes de tomar este medicamento.

- sacarosa: si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

- propilenglicol: este fármaco contiene 1,315 mg de propilenglicol por sobre. Si el niño tiene menos de 4 semanas de edad, hable con el médico o el farmacéutico antes de suministrar este medicamento, en particular si el niño está tomando otros fármacos que contengan propilenglicol o alcohol;

- sodio: este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente ‘libre de sodio’.

Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o como se lo indique su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis se basa en los datos indicados en la siguiente tabla: La dosis de TACHIPIRINA OROSOLUBILE depende de la edad y del peso corporal. La dosis habitual es de 10 – 15 mg de paracetamol por kg de peso corporal, como dosis individual, hasta una dosis diaria total de 60 – 75 mg/kg de peso corporal. 

El intervalo de tiempo entre las dosis individuales depende de los síntomas y de la dosis máxima diaria.

Debe mantenerse un intervalo de tiempo entre el suministro de al menos 6 horas, es decir, se pueden realizar 4 administraciones al día como máximo.

Si los síntomas persisten durante más de 3 días, consulte con un médico.

Sobres de 500 mg

Método/vía de suministro

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulado es solo para uso oral. 

No tome TACHIPIRINA OROSOLUBILE con el estómago lleno.

El granulado se toma poniéndolo directamente sobre la lengua. Debe ingerirse sin agua. 

Grupos especiales de pacientes 

Insuficiencia hepática o renal

En los pacientes con insuficiencia hepática o renal, debe reducirse la dosis o bien debe prolongarse el intervalo de suministro. Pida consejo a su médico o farmacéutico.

Alcoholismo crónico

El consumo crónico de alcohol puede bajar el umbral de toxicidad del paracetamol. En estos pacientes, el intervalo de suministro entre dos dosis debe ser de al menos 8 horas. No se deben superar los 2 g de paracetamol al día.

Pacientes ancianos

No es necesario adaptar la dosis para los ancianos.

Niños y adolescentes con bajo peso corporal.

Paracetamol 500 mg

No es apto para niños menores de 8 años y con un peso corporal inferior a los 26 kg ya que la dosis no está indicada para esta franja de edad. Para este grupo de pacientes, existen otras formulaciones y dosis.

Si toma más TACHIPIRINA OROSOLUBILE de la que debería 

En caso de sobredosis con TACHIPIRINA OROSOLUBILE, informe a su médico o acuda a urgencias. La sobredosis tiene consecuencias muy graves y puede provocar la muerte.

Es indispensable un tratamiento inmediato, aunque se encuentre bien, debido al riesgo de grave daño hepático retardado. Los síntomas pueden limitarse a náuseas o vómitos y pueden no reflejar la gravedad de la sobredosis o el riesgo de daño a los órganos.

Si olvida tomar TACHIPIRINA OROSOLUBILE 

No tome una dosis doble para compensar el olvido de la dosis. 

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 

Como todas las medicinas, este medicamento puede causar efectos secundarios, aunque no todas las personas los experimentan. 

Por frecuencia “rara” se entiende un efecto que padecen entre 1 y 10 pacientes sobre 10 000.

Por frecuencia “muy rara” se entiende un efecto que padece menos de 1 paciente sobre 10 000.

También pueden producirse los siguientes efectos raros no deseados:

• anemia no hemolítica y aplasia medular
• anemia 
• trombocitopenia 
• edema

• enfermedades del páncreas exocrino: pancreatitis aguda y crónica 
• hemorragias intestinales, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
• insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia
• condiciones alérgicas, reacciones anafilácticas, alergias a fármacos o alimentos
• urticaria, prurito, erupción cutánea, sudoración, púrpura, angioedema

• nefropatías y trastornos tubulares. 

Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Notificación de los efectos secundarios

Si experimenta cualquier efecto secundario, incluidos los que no figuran en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del sistema nacional de notificación a la siguiente dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos secundarios puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de vencimiento que aparece en el sobre y en la caja después de VTO. La fecha de vencimiento se refiere al último día del mes. 

No conservar a una temperatura superior a los 30 °C.

Consérvese en la caja original para proteger el medicamento de la luz y la humedad. 

No arroje ningún medicamento a las aguas residuales ni a los residuos domésticos. Pregúntele a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medioambiente. 

Qué contiene TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulado sabor fresa-vainilla 

El ingrediente activo es el paracetamol. 

1 sobre contiene 500 mg de paracetamol.

Los demás componentes son: 

sorbitol, talco, copolímero de metacrilato de butilo básico, magnesio óxido ligero, hipromelosa, carmelosa sódica, ácido esteárico, laurilsulfato de sodio, estearato de magnesio (Ph.Eur), dióxido de titanio (E171), sucralosa, simeticona, N,2,3-trimetil-2-(propan-2-il) butanamida, aroma de fresa (contiene maltodextrina, goma arábica (E414), sustancias aromatizantes naturales o idénticas a las naturales, propilenglicol (E1520), triacetín (E1518), maltol (E636)), aroma de vainilla (contiene maltodextrina, sustancias aromatizantes naturales o idénticas a las naturales, propilenglicol (E1520), sacarosa).

Descripción de la apariencia de TACHIPIRINA OROSOLUBILE y el contenido del paquete 

Sobre de aluminio con granulado blanco o casi blanco. 

TACHIPIRINA OROSOLUBILE está disponible en paquetes de 10, 12, 16 o 20 sobres.

Es posible que no todas las presentaciones se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante 

Titular de la autorización de comercialización:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 Roma (Italia).

Fabricante responsable del lanzamiento de los lotes:

Losan Pharma GmbH - Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg (Alemania).

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 500 mg granulado sabor fresa-vainilla

Este prospecto ha sido actualizado en abril de 2020

Mediante el código QR que se encuentra en la caja o la dirección https://leaflet.angelinipharma.com/L22 es posible leer el prospecto actualizado y en varios idiomas