1. Was ist Tachipirina und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tachipirina beachten?
3. Wie ist Tachipirina einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tachipirina aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Tachipirina ist ein Sirup zum Einnehmen, der den Wirkstoff Paracetamol enthält.

Paracetamol wirkt fiebersenkend (Antipyretikum) und schmerzlindernd (Analgetikum).

Tachipirina Sirup wird bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von über 7,2 kg (in einem Alter von ca. 5 bis 6 Monaten) angewendet:

-       zur symptomatischen Behandlung bei fieberhaften Erkrankungen wie Grippe, mit Hautausschlag einhergehenden Krankheiten (typische Infektionskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen) und akuten Atemwegserkrankungen.

-       zur Behandlung von Schmerzen unterschiedlicher Art und Ursache (Kopfschmerzen, Neuralgien, Muskelschmerzen und andere mäßig starke Schmerzzustände).

Wenn Sie oder Ihr Kind sich nach 3 Behandlungstagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Tachipirina darf nicht eingenommen werden,

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person allergisch gegen Paracetamol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an einer schweren hämolytischen Anämie leidet (eine Erkrankung, die durch die Zerstörung bestimmter Blutzellen, der roten Blutkörperchen, verursacht wird).

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an einer schweren Lebererkrankung (schwere hepatozelluläre Insuffizienz) leidet.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tachipirina anwenden.

In folgenden Fällen darf Tachipirina nur mit Vorsicht angewendet werden:

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person chronisch oder übermäßig Alkohol zu sich nimmt (drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag).

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an Anorexie (Störung des Ernährungsverhaltens, die mit Appetitlosigkeit oder vermindertem Appetit einhergeht) leidet.

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an Bulimie leidet (Störung des Ernährungsverhaltens, bei der eine Person eine zu große Menge Nahrung aufnimmt und dann zu unterschiedlichen Methoden greift, um diese wieder loszuwerden).

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an Kachexie leidet (ein Zustand, der aufgrund chronischer Erkrankungen mit extremer Auszehrung, Rückgang der Muskelmasse und Verdünnung der Haut einhergeht).

-       wenn sich die mit dem Arzneimittel behandelte Person seit längerer Zeit falsch ernährt (chronische Fehlernährung).

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person dehydriert ist (starker Wasser-/Flüssigkeitsverlust des Körpers).

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an Hypovolämie leidet (verringertes Blutvolumen im Kreislauf).

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an Lebererkrankungen leidet, die die Leberfunktion beeinträchtigen (Leberinsuffizienz, Hepatitis, Gilbert-Meulengracht-Syndrom).

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt wird, die die Leberfunktion beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Anwendung von Tachipirina zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel leidet (eine Substanz, die normalerweise im menschlichen Körper vorhanden ist, deren Mangel jedoch eine Blutkrankheit auslösen kann).

-       wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an einer hämolytischen Anämie leidet (eine Erkrankung, die durch die Zerstörung bestimmter Blutzellen, der roten Blutkörperchen, verursacht wird).

Anwendung hoher Dosen und/oder über längere Zeiträume

Hohe Dosierungen oder die Einnahme dieses Arzneimittels über einen längeren Zeitraum können zu einer Lebererkrankung und zu Erkrankungen der Nieren und des Blutes führen, die auch schwerwiegend sein können. In diesen Fällen wird Ihr Arzt im Verlauf der Behandlung die Leber- und Nierenfunktion und das Blutbild durch entsprechende Laboruntersuchungen kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels, wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person an einer Nieren- oder Lebererkrankung leidet.

Anwendung von Tachipirina zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie den Arzt vor allem dann, wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person Folgendes einnimmt:

-       Arzneimittel, die Paracetamol enthalten. Bevor Sie oder Ihr Kind während der Behandlung mit Paracetamol irgendein anderes Arzneimittel einnehmen, sollten Sie sich vergewissern, dass kein Paracetamol darin enthalten ist, da bei hohen Dosen Paracetamol schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können;

-       Arzneimittel, die die Entleerung des Magens verlangsamen (z. B. anticholinergische Medikamente, Opioide), da sie die Wirkung von Tachipirina verzögern;

-       Arzneimittel, die die Entleerung des Magens beschleunigen (z. B. Prokinetika), da sie die Wirkung von Tachipirina beschleunigen;

-       Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung der Cholesterinwerte im Blut), da das Arzneimittel die Wirkung von Paracetamol herabsetzt;

-       Chloramphenicol (ein Antibiotikum), da es das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann;

-       Antikoagulanzien, d. h. Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen. In diesem Fall dürfen Sie oder Ihr Kind Tachipirina nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen, insbesondere bei Behandlungen über einen längeren Zeitraum und mit hohen Dosen Paracetamol (4 g täglich für mindestens 4 Tage);

-       Arzneimittel oder Substanzen, die bei einer Langzeitbehandlung die Leberfunktion beeinträchtigen, z. B.:

-       Rifampicin (ein Antibiotikum);

-       Cimetidin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren);

-       Antiepileptika (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), z. B. Glutethimid, Phenobarbital, Carbamazepin;

-       chronischer Alkoholkonsum;

-       Zidovudin (ein Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion).

Die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Tachipirina erfordert eine strenge ärztliche Kontrolle.

Auswirkungen auf Blutuntersuchungen

Wenn die mit dem Arzneimittel behandelte Person Blutuntersuchungen durchführen lassen muss, ist zu berücksichtigen, dass die Einnahme von Paracetamol die Bestimmung der Harnsäure im Blut (Urikämie) und die Bestimmung des Blutzuckerspiegels (Glykämie) beeinflussen kann.

Einnahme von Tachipirina zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Tachipirina mit Vorsicht ein, wenn Sie regelmäßig oder in übermäßigen Mengen Alkohol konsumieren (drei oder mehr alkoholische Getränke pro Tag), da das Risiko einer Vergiftung besteht (siehe Abschnitte „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wenn Sie eine größere Menge Tachipirina angewendet haben, als Sie sollten“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls die Notwendigkeit dazu besteht, kann Tachipirina während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es sollte die niedrigste, zur Linderung der Schmerzen und/oder zur Fiebersenkung ausreichende Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn die Schmerzen und/oder das Fieber weiterhin anhalten oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.

Dieses Arzneimittel darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur bei absoluter Notwendigkeit und unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tachipirina hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Tachipirina enthält Saccharose

Informieren Sie Ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf bestimmte Zuckerarten diagnostiziert wurde.

Tachipirina enthält Methyl-p-Hydroxybenzoat

Es kann allergische Reaktionen (auch Spätreaktionen) verursachen.

Tachipirina enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 27,6 mg Natrium (den Hauptbestandteil in Speisesalz) pro Dosis von 20 ml. Dies entspricht 1,38 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

20 ml Sirup als Einzeldosis (die 480 mg Paracetamol entsprechen), die bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholt werden kann, ohne 6 Einnahmen am Tag zu überschreiten.

Kinder (ab 7,2 kg)

Bei Kindern muss die Dosierung unbedingt eingehalten werden, die nach dem Körpergewicht und nicht nach dem Alter festgelegt wird. Das Alter ist nur zur Information als ungefährer Richtwert angegeben. Wenn das Alter des Kindes nicht dem angegebenen Gewicht in der Tabelle entspricht, sollten Sie die Dosierung anhand des Körpergewichts auswählen.

Dosierschema für Tachipirina Sirup:

Für Kinder mit einem Gewicht unter 7,2 kg stehen andere spezifische Darreichungsformen von Tachipirina zur Verfügung, insbesondere Tachipirina 100 mg/ml Tropfen, Lösung und Tachipirina 62,5 mg für Neugeborene und Säuglinge als Zäpfchen, die ab einem Körpergewicht von 3,2 kg angewendet werden können.

Bei Kindern über 10 Jahre ist das Verhältnis zwischen Gewicht und Alter aufgrund der Entwicklung in der Pubertät ungleichmäßig, die sich bei der gleichen Altersgruppe je nach Geschlecht und individuellen Merkmalen des Kindes unterschiedlich auf das Körpergewicht auswirkt. Daher ist die Dosierung des Sirups bei Kindern über 10 Jahre nachfolgend in Gewichts- und Altersabständen angegeben.

Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 33 und 40 kg (in einem Alter zwischen 10 und 12 Jahren): 20 ml Sirup als Einzeldosis (die 480 mg Paracetamol entsprechen), die bei Bedarf nach 6 Stunden wiederholt werden kann, ohne 4 Einnahmen am Tag zu überschreiten.

Erwachsene und Jugendliche mit einem Gewicht über 40 kg (in einem Alter ab 12 Jahren): 20 ml Sirup als Einzeldosis (die 480 mg Paracetamol entsprechen), die bei Bedarf nach 4 Stunden wiederholt werden kann, ohne 6 Einnahmen am Tag zu überschreiten.

Wenn Ihr Arzt eine schwere Niereninsuffizienz diagnostiziert hat, muss zwischen den Einnahmen ein Abstand von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

Behandlungsdauer

Sie oder Ihr Kind sollten Tachipirina ohne ärztliche Rücksprache nicht länger als 3 Tage einnehmen. Ihr Arzt muss die Notwendigkeit von Behandlungen über 3 aufeinander folgende Tage hinaus bewerten.

Hinweise für den Gebrauch

Um die Dosis für Kinder abzumessen, enthält die Flasche eine Dosierspritze mit Markierungen, die einer Menge von 1 ml, 2 ml, 3 ml, 4 ml, 4,5 ml und 5 ml entsprechen, und einen Dosierbecher mit Markierungen, die einer Menge von 5,5 ml, 6 ml, 6,5 ml, 7,5 ml, 8,5 ml, 10 ml, 11 ml, 12,5 ml, 13,5 ml, 15,5 ml, 17,5 ml und 19 ml entsprechen.

Sicherheitsverschluss

Die Arzneimittelflasche mit Tachipirina Sirup ist mit einem Sicherheitsverschluss versehen.

Nachfolgend sind die Hinweise zum Öffnen und Verschließen der Flasche angegeben:

• Öffnen Sie den Verschluss, indem Sie ihn nach unten drücken und gleichzeitig nach links drehen. Führen Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch im Stopfen unter der Verschlusskappe ein.

• Drehen Sie die Flasche auf den Kopf:

• Halten Sie die Spritze gut fest und ziehen Sie den Kolben vorsichtig nach unten, sodass sich die Spritze bis zu der Markierung füllt, die der gewünschten Dosis entspricht:

Drehen Sie die Flasche wieder um:

• Entfernen Sie die Spritze, indem Sie leicht daran drehen:

• Führen Sie die Spritze in den Mund des Kindes ein und üben Sie einen leichten Druck auf den Kolben aus, damit die Lösung herausfließt. Nachdem das Arzneimittel aus der Flasche entnommen wurde, muss es sofort verabreicht werden. Der eventuell in der Spritze verbliebene Rest muss verworfen werden.

Bei Dosierungen über 5 ml entnehmen Sie die benötigte Menge mit der Dosierspritze und geben Sie den Inhalt in den Dosierbecher. Wiederholen Sie den Vorgang, bis der Dosierbecher bis zur Markierung gefüllt ist, die der angegebenen Dosis entspricht, und verabreichen Sie Ihrem Kind den Sirup.

Bei der Dosis von 20 ml für Erwachsene und Kinder über 10 Jahre können Sie den Dosierbecher verwenden und ihn zweimal bis zur Markierung füllen, die 10 ml entspricht.

• Nachdem das Arzneimittel aus der Flasche entnommen wurde, muss es sofort verabreicht werden. Der eventuell in der Spritze oder im Dosierbecher verbliebene Rest muss verworfen werden.

Verschließen Sie die Flasche nach der Verwendung wieder, indem Sie die Kappe fest zudrehen. Reinigen Sie die Spritze und den Dosierbecher mit warmem Wasser. Lassen Sie die Spritze und den Dosierbecher trocknen und bewahren Sie diese für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie eine größere Menge Tachipirina angewendet haben, als Sie sollten

Bei unbeabsichtigter Einnahme/Anwendung einer zu hohen Dosis Tachipirina informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt oder wenden Sie sich an das nächstgelegene Krankenhaus.

Symptome

Bei versehentlicher Einnahme sehr hoher Dosen Paracetamol könnten innerhalb der ersten 12 bis 48 Stunden folgende Symptome bei Ihnen/Ihrem Kind auftreten:

-         Anorexie (Appetitlosigkeit oder -verminderung)

-         Übelkeit

-         Erbrechen

-         starke Beeinträchtigung des Allgemeinzustands

-         schwerer Leberschaden (Leberzytolyse), der zu einer Beeinträchtigung der Leberfunktion führen kann (hepatozelluläre Insuffizienz), übermäßige Produktion von Stoffwechselsäuren (metabolische Azidose) und Hirnschäden (Enzephalopathie)

-         Veränderungen der Laborwerte bei Blutuntersuchungen (Anstieg der Transaminasen, der Laktat-Dehydrogenase und des Bilirubins, Abnahme der Prothrombinwerte).

Die Einnahme einer zu hohen Dosis Paracetamol erhöht das Risiko einer Vergiftung und kann sogar zum Tod führen, insbesondere in folgenden Fällen:

-         wenn Sie an Lebererkrankungen leiden;

-         bei chronischem Alkoholismus;

-         wenn Sie sich seit längerer Zeit falsch ernähren (chronische Fehlernährung);

-         wenn Sie Arzneimittel oder Substanzen einnehmen, die die Leberfunktion erhöhen.

Wenn Sie die Einnahme von Tachipirina vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Behandlung mit Tachipirina abbrechen

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, müssen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel sofort ABBRECHEN und sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden:

• Allergische Reaktionen mit:

-    Rötungen der Haut, die mit Juckreiz einhergehen (Nesselsucht)

-    Anschwellen des Halses (Kehlkopfödem)

-    Schwellung an Händen, Füßen, Knöcheln, im Gesicht, der Lippen, der Zunge und/oder des Halses (Angioödem)

-    schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock).

Zudem können folgende Nebenwirkungen auftreten, für die keine ausreichenden Daten zur Verfügung stehen, um deren Häufigkeit zu bestimmen.

Erkrankungen des Blutes

• verringerte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie/Agranulozytose)
• Verringerung des Hämoglobins im Blut, der Substanz, die den Sauerstoff im Blut transportiert (Anämie).

Erkrankungen des Nervensystems

• Schwindel.

Erkrankungen des Magens und des Darms

• Magen- und Darmbeschwerden.

Erkrankungen der Leber

• Leberfunktionsstörungen
• Leberentzündung (Hepatitis).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

rote Flecken, bläschenartige Läsionen mit Hautablösungen, Blasen, Hautausschläge (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse)

In sehr seltenen Fällen wurde von schweren Hautausschlägen berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

• eingeschränkte Nierenfunktion (akute Niereninsuffizienz)
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Blut im Urin (Hämaturie)
• eingestellte oder verminderte Harnproduktion (Anurie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem auf folgender Internetseite anzeigen: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch der Flasche: 1 Jahr.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tachipirina enthält

-         Der Wirkstoff ist: Paracetamol (5 ml Sirup enthalten 120 mg Paracetamol).

-         Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose (siehe Abschnitt „Tachipirina enthält Saccharose”), Methyl-p-Hydroxybenzoat (siehe Abschnitt „Tachipirina enthält Methyl-p-Hydroxybenzoat”), Natriumcitrat, Natriumsaccharin (siehe Abschnitt „Tachipirina enthält Natrium”), Kaliumsorbat, Macrogol 6000, Citronensäure-Monohydrat, Erdbeer- und Mandarinenaroma, gereinigtes Wasser.

Wie Tachipirina aussieht und Inhalt der Packung

Tachipirina ist ein Sirup in einer braunen Glasflasche mit 120 ml Inhalt, die mit einem Sicherheitsverschluss versehen ist.

Die Packung enthält auch einen Dosierbecher und eine Dosierspritze, um die Berechnung der Arzneimitteldosis in Abhängigkeit vom Körpergewicht des Kindes zu erleichtern.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia, 70 - 00181 Rom.

Hersteller

A.C.R.A.F. S.p.A. - Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020

Über den QR-Code auf der Packung oder auf der Webseite https://leaflet.angelinipharma.com/L25 können Sie die aktualisierte mehrsprachige Packungsbeilage lesen.