1. Was ist TACHIPIRINA OROSOLUBILE und wofür es wird angewendet? 

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TACHIPIRINA OROSOLUBILE beachten? 

3. Wie ist TACHIPIRINA OROSOLUBILE einzunehmen? 

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5. Wie ist TACHIPIRINA OROSOLUBILE aufzubewahren? 

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 

Paracetamol gehört zur Arzneimittelklasse der Analgetika (Schmerzmittel), die gleichzeitig auch als Antipyretika (fiebersenkende Mittel) sowie schwach entzündungshemmend wirken. 

TACHIPIRINA OROSOLUBILE wird zur Fiebersenkung und zur Linderung von leichten bis mäßigen Schmerzen angewendet.

TACHIPIRINA OROSOLUBILE darf nicht eingenommen werden,

­- wenn Sie allergisch gegen Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet im Abschnitt 6)

­- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie TACHIPIRINA OROSOLUBILE einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von TACHIPIRINA OROSOLUBILE ist geboten

­- wenn Sie an einer schweren Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden. 

­- Die Risiken einer Überdosierung sind bei Patienten höher, die an einer nicht zirrhotischen Lebererkrankung leiden. 

­ Überschreiten Sie niemals die empfohlene Dosis: 

- wenn ein chronischer Alkoholkonsum vorliegt

- wenn Sie an einem Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel leiden

- wenn Sie an hämolytischer Anämie leiden 

- wenn Sie am Gilbert-Syndrom (familiärer, nicht-hämolytischer Ikterus) leiden.

Von langzeitiger oder häufiger Anwendung wird abgeraten. Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass sie nicht gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen dürfen, die Paracetamol enthalten. Die Einnahme von mehreren Tagesdosen in einer einzelnen Verabreichung kann zu schweren Leberschäden führen. In diesem Fall verliert der Patient nicht das Bewusstsein, dennoch sollte sofort ein Arzt konsultiert werden. Die Langzeitanwendung ohne ärztliche Überwachung kann schädlich sein. Bei Kindern, die mit 60 mg/kg pro Tag mit Paracetamol behandelt werden, ist die Kombination mit einem anderen Antipyretikum nicht begründet, es sei denn bei Unwirksamkeit.

Darauf muss geachtet werden, wenn Paracetamol an Patienten, die an Niereninsuffizienz leiden, verabreicht wird (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min. (siehe Abschnitt 3 „WIE IST TACHIPIRINA OROSOLUBILE EINZUNEHMEN?) oder bei (leichter oder mäßiger) hepatozellulärer Insuffizienz.

Die Risiken einer Überdosierung sind bei Patienten höher, die an einer nicht zirrhotischen Lebererkrankung leiden. Darauf muss geachtet werden, wenn ein chronischer Alkoholkonsum vorliegt. In diesem Fall darf die Tagesdosis nicht 2 Gramm überschreiten.

Bei hohem Fieber oder anderen Anzeichen einer sekundären Infektion oder falls die Symptome länger als 3 Tage anhalten, muss die Behandlung erneut bewertet werden.

Paracetamol muss mit Vorsicht im Falle einer Dehydrierung und chronischer Fehlernährung angewendet werden Die Gesamtdosis von Paracetamol darf nicht 3 g pro Tag für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht ab 50 kg überschreiten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen noch nicht besser geworden sind oder wenn hohes Fieber auftritt.

Wenden Sie kein Paracetamol an, sofern es Ihnen nicht vom Arzt verordnet wird, wenn Sie alkoholsüchtig sind oder eine Leberschädigung haben. Wenden Sie Paracetamol nicht zusammen mit Alkohol an. Paracetamol verstärkt die Wirkung von Alkohol nicht. 

Wenn Sie gleichzeitig andere Schmerzmittel einnehmen, die Paracetamol enthalten, wenden Sie TACHIPIRINA OROSOLUBILE nicht an, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker gefragt zu haben.

Nehmen Sie niemals mehr TACHIPIRINA OROSOLUBILE als empfohlen ein. Eine höhere Dosis erhöht die analgetische Wirkung nicht, kann jedoch schwere Leberschäden hervorrufen. Die Symptome einer Leberschädigung treten nach wenigen Tagen auf. Aus diesem Grund ist es sehr wichtig, dass Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie mehr TACHIPIRINA OROSOLUBILE eingenommen haben, als in dieser Packungsbeilage empfohlen wurde.

Im Falle einer nicht korrekten Anwendung von Schmerzmitteln zu hohen Dosierungen können Kopfschmerzepisoden auftreten, die nicht mit höheren Dosierungen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. 

Generell kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln insbesondere die Kombination verschiedener Schmerzmittel zu chronischen Nierenläsionen mit dem Risiko einer Niereninsuffizienz (Analgetikanephropathie) führen.

Die plötzliche Unterbrechung der Einnahme von Analgetika nach einem langen Zeitraum nicht korrekter Anwendung zu hohen Dosierungen kann Kopfschmerzen, Abgespanntheit, Muskelschmerzen, Nervosität und autonomische Symptome auslösen. Diese Entzugserscheinungen gehen in wenigen Tagen zurück. Bis zu dem Zeitpunkt vermeiden Sie es, andere Schmerzmittel einzunehmen, und beginnen Sie nicht erneut, diese einzunehmen, ohne vorher Ihren Arzt gefragt zu haben.

Sie dürfen TACHIPIRINA OROSOLUBILE nicht für lange Zeiträume oder zu hohen Dosierungen einnehmen, ohne Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen.

Einnahme von TACHIPIRINA OROSOLUBILE zusammen mit anderen Arzneimitteln 

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. 

Arzneimittel, die die Wirkungen von TACHIPIRINA OROSOLUBILE verändern können:

- Probenecid (ein Arzneimittel zur Behandlung der Gicht)

- Arzneimittel, die die Leber schädigen können wie zum Beispiel Phenobarbital (ein Schlafmittel), Phenytoin, Carbamazepin, Primidon (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Paracetamol kann zu einem Leberschaden führen

- Metoclopramid und Domperidon (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen). Diese Arzneimittel können die Resorption und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol erhöhen

- Arzneimittel zur Verlangsamung der Magenentleerung. Diese Arzneimittel können die Resorption und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol verzögern

- Cholestyramin (Arzneimittel zur Reduzierung von erhöhten Lipidkonzentrationen im Serum). Dieses Arzneimittel kann die Resorption und das Einsetzen der Wirkung von Paracetamol verzögern. Aus diesem Grund darf Cholestyramin erst eine Stunde nach der Verabreichung von Paracetamol eingenommen werden.

- Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulanzien zum Einnehmen insbesondere Warfarin). Die wiederholte Einnahme von Paracetamol für längere Zeiträume als eine Woche erhöht die Blutungsneigung, wenn diese Arzneimittel eingenommen werden. Daher darf die Langzeitverabreichung von Paracetamol in solchen Fällen nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen. Die gelegentliche Einnahme von Paracetamol hat keine signifikanten Wirkungen auf die Blutungsneigung.

Die gleichzeitige Anwendung von Paracetamol und AZT (Zidovudin, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) erhöht die Tendenz zur Reduzierung der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die das Immunsystem beeinträchtigen und das Risiko von Infektionen erhöhen kann. Daher darf TACHIPIRINA OROSOLUBILE nur auf ärztlichen Rat gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

Wirkung der Einnahme von Paracetamol auf Laboruntersuchungen

Die Untersuchungsergebnisse der Harnsäure und des Blutzuckers können verändert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Falls erforderlich, kann Tachipirina Orosolubile während der Schwangerschaft verwendet werden. Sie sollten die kleinstmögliche schmerz- und/oder fiebersenkende Dosis anwenden und diese so kurz wie möglich einnehmen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber nicht abklingen oder wenn Sie das Arzneimittel öfter einnehmen müssen.

Während der Schwangerschaft oder Stillzeit können therapeutische Dosierungen von Paracetamol verwendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen 

Die Anwendung von TACHIPIRINA OROSOLUBILE beeinflusst nicht die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. 

TACHIPIRINA OROSOLUBILE enthält: 

- Sorbitol: Dieses Arzneimittel enthält 600,575 mg Sorbitol pro Beutel. Sorbitol ist eine Fruchtzuckerquelle. Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, oder wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) eine hereditäre Fructoseintoleranz, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der die Patienten Fructose nicht abbauen können, festgestellt wurde, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt;

- Saccharose: Bitte nehmen Sie das Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden;

- Propylenglycol: Dieses Arzneimittel enthält 1,075 mg Propylenglycol pro Beutel. Wenn Ihr Kind weniger als 4 Wochen alt ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ihm dieses Arzneimittel verabreichen, insbesondere wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, die Propylenglycol oder Alkohol enthalten;

- Natrium: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Beutel und ist daher „nahezu natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis basiert auf den in der folgenden Tabelle angegebenen Daten. Die Dosis von TACHIPIRINA OROSOLUBILE hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab. Die übliche Dosis ist 10 – 15 mg Paracetamol pro kg Körpergewicht als Einzeldosis bis zu einer Gesamttagesdosis von 60 – 75 mg/kg Körpergewicht. 

Das Zeitintervall zwischen den einzelnen Dosen hängt von den Symptomen und der höchsten Tagesdosis ab.

Es muss ein Zeitintervall von mindestens 6 Stunden zwischen den Gaben eingehalten werden, d. h. es können höchstens 4 Gaben pro Tag verabreicht werden.

Wenn die Symptome länger als 3 Tage anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Beutel zu 250 mg

Methode/Art der Anwendung

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg Granulat ist nur zum Einnehmen bestimmt. 

Nehmen Sie TACHIPIRINA OROSOLUBILE nicht auf vollen Magen ein.

Das Granulat ist einzunehmen, indem es direkt auf die Zunge gegeben und ohne Wasser geschluckt wird. 

Besondere Patientengruppen 

Leber- oder Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz muss die Dosis reduziert oder das Verabreichungsintervall verlängert werden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Chronischer Alkoholkonsum

Der chronische Alkoholkonsum kann die Toxizitätsschwelle von Paracetamol senken. Bei diesen Patienten muss das Verabreichungsintervall zwischen zwei Dosen mindestens 8 Stunden betragen. Sie dürfen 2 g Paracetamol täglich nicht überschreiten.

Ältere Patienten

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von TACHIPIRINA OROSOLUBILE eingenommen haben, als Sie sollten 

Im Falle einer Überdosierung von TACHIPIRINA OROSOLUBILE informieren Sie Ihren Arzt, oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Die Überdosierung hat sehr schwere Konsequenzen und kann auch tödlich ausgehen.

Eine sofortige Behandlung ist wegen des Risikos einer verspäteten schweren Leberschädigung unerlässlich, auch wenn Sie sich gut fühlen. Die Symptome können auf Übelkeit oder Erbrechen begrenzt sein, und sie spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko einer Organschädigung wider.

Wenn Sie die Einnahme von TACHIPIRINA OROSOLUBILE vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. 

Unter der Häufigkeit „selten“ versteht sich eine Wirkung, die 1 bis 10 von 10.000 Personen betrifft.

Unter der Häufigkeit „sehr selten“ versteht sich eine Wirkung, die weniger als 1 von 10.000 Personen betrifft.

Folgende seltene Nebenwirkungen sind möglich:

• nicht-hämolytische Anämie und Knochenmarksdepression 
• Anämie
• Thrombozytopenie
• Ödem

• Erkrankungen des exokrinen Pankreas: akute und chronische Pankreatitis 
• gastrointestinale Beschwerden, abdominale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Leberinsuffizienz, Lebernekrose, Ikterus
• allergische Zustände, anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien
• Nesselfieber, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Purpura, Angioödem

• Nephropathien und Störungen der Nierentubuli. 

Es wurden sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen gemeldet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen, das unter folgender Adresse erreichbar ist: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „VERW. BIS“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 

Nicht bei Temperaturen von über 30 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. 

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 

Was TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg Granulat enthält 

Der Wirkstoff ist: Paracetamol. 

Jeder Beutel enthält 250 mg Paracetamol.

Die sonstigen Bestandteile sind: 

Sorbitol, Talkum, basisches Butylmethacrylat-Copolymer, leichtes Magnesiumoxid, Carmellose-Natrium, Sucralose, Magnesiumstearat (Ph.Eur), Hypromellose, Stearinsäure, Natriumlaurylsulfat, Titandioxid (E171), Simeticon, Erdbeeraroma (enthält Maltodextrin, Gummiarabicum (E414), natürliche und/oder gleiche wie natürliche Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Triacetin (E1518), Maltol (E636)), Vanillearoma (enthält Maltodextrin, natürliche und/oder gleiche wie natürliche Aromastoffe, Propylenglycol (E1520), Saccharose).

Wie TACHIPIRINA OROSOLUBILE aussieht und Inhalt der Packung 

Aluminiumbeutel mit weißem oder fast weißem Granulat. 

TACHIPIRINA OROSOLUBILE ist in Packungen zu 10 oder 20 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen auf den Markt gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Pharmazeutischer Unternehmer:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 Rom (Italien).

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Losan Pharma GmbH - Otto-Hahn-Str. 13, 79395 Neuenburg (Deutschland).

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

TACHIPIRINA OROSOLUBILE 250 mg Granulat.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.

Über den QR-Code auf der Packung oder die Adresse https://leaflet.angelinipharma.com/L23 steht die auf den neusten Stand gebrachte Packungsbeilage auch in mehreren Sprachen zur Verfügung