1.       ما هو تاتشيبيرينا أوروسوليوبل وما هي دواعي استعماله

 2.       ما الذي يتعين عليك معرفته قبل استعمال تاتشيبيرينا أوروسوليوبل

 3.       طريقة تناول تاتشيبيرينا أوروسوليوبل

 4.       الأعراض الجانبية المحتمَلة

 5.       طريقة تخزين تاتشيبيرينا أوروسوليوبل

 6.       محتويات العبوة ومعلومات أخرى

 ينتمي الباراسيتامول إلى صنف المسكنات الدوائي (أدوية تخفيف الألم) والتي تعمل أيضا في الوقت نفسه كمضادات للحمى (عقاقير مهدأة للحمى) ولها آثار مضادة للالتهاب ضعيفة.

 يُستعمل هذا الدواء لخفض الحمى وتقليل الألم الخفيف إلى المتوسط.

 توقف عن تناول تاتشيبيرينا أوروسوليوبل

- إذا كنت تعاني من الحساسية لمادة الباراسيتامول أو أي من المكونات الأخرى التي يتكون منها الدواء (المذكورة في القسم 6).

­-إذا كنت تعاني من اضطرابات حادة في الكبد.

المحاذير والاحتياطات

ينبغي استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول تاتشيبيرينا أوروسوليوبل.

 يجب توخي الحذر عند تناول هذا الدواء

- إذا كنت تعاني من قصور حاد في وظائف الكلى أو الكبد.

- تزداد احتمالية حدوث مخاطر عند تناول جرعة زائدة في المرضى الذين يعانون من المرض الكبدي الكحولي غير التليفي. 

- لا تتجاوز الجرعة الموصى بها: 

- إذا كنت تعاني من مرض مزمن.

- إذا كنت تعاني من نقص إنزيم نازعة الهيدروجين جلوكوز-6-فوسفات

- إذا كنت تعاني من فقر الدم الانحلالي 

- إذا كنت تعاني من متلازمة جيلبرت (اليرقان الخلقي دون انحلال الدم).

 لا ينصح بالاستعمال الممتد أو المتكرر. ينبغي تحذير المرضى من تناول منتجات أخرى تحتوي على الباراسيتامول في نفس الوقت. قد يؤدي تناول جرعات يومية متعددة معًا في وقت واحد إلى تلف شديد في الكبد. في هذه الحالة لا يفقد المريض وعيه، ومع ذلك ينبغي طلب الرعاية الطبية على الفور. وقد يتسبب الاستعمال الممتد دون إشراف طبي في حدوث أضرار. بالنسبة للأطفال الذين يتم إعطاؤهم 60 ملجم/ كجم من الباراسيتامول في اليوم ليس هناك داعي لاستعمال دواء آخر مضاد للحمى معه إلا في حالات عدم فعاليته.

ينبغي توخي الحذر عند إعطاء الباراسيتامول لمرضى الفشل الكلوي (تصفية الكرياتينين ≥ 30 مل/ دقيقة. (انظر القسم 3 "طريقة تناول تاتشيبيرينا أوروسوليوبل")) أو الفشل الكبدي (الخفيف إلى المتوسط).

- تزداد احتمالية حدوث مخاطر عند تناول جرعة زائدة في المرضى الذين يعانون من المرض الكبدي الكحولي غير التليفي. ينبغي توخي الحذر في حالات الإدمان المزمن للكحول. ويجب ألا تتجاوز الجرعة اليومية 2 جرام.

ينبغي إعادة تقييم العلاج في حال حدوث حمى شديدة أو علامات عدوى ثانوية أو استمرار الأعراض لأكثر من 3 أيام.

ينبغي توخي الحذر عند استعمال الباراسيتامول في حالات الجفاف وسوء التغذية المزمن. يجب ألا تتجاوز الجرعة الإجمالية للباراسيتامول 3 جرام يوميًا بالنسبة للبالغين والأطفال الذين يبلغ وزنهم 50 كجم أو أكثر.

إذا ساءت حالتك أو لم تتحسن بعد 3 أيام أو إذا أُصبت بحمى شديدة يجب الاتصال بالطبيب.

تجنب استخدام الباراسيتامول دون وصف الطبيب إذا كنت تعاني من مشكلات إدمان الكحول أو تلف في الكبد. يُمنع تناول الباراسيتامول مع الكحول. لا يحفز الباراسيتامول تأثير الكحول.

 إذا كنت بالفعل تتناول مسكنات أخرى للألم تحتوي على الباراسيتامول، فلا تستعمل هذا الدواء دون استشارة الطبيب أو الصيدلي أولاً.

يُمنع تناول جرعات من هذا الدواء أكثر من الموصى بها. لا تزيد الجرعة الأعلى من تأثير المسكنات، بل قد تسبب تلفًا حادًا في الكبد. تظهر أعراض تلف الكبد بعد أيام قليلة. لذا من المهم جدًا الاتصال بالطبيب بأسرع ما يمكن عند تناول جرعة من هذا الدواء تزيد عن الموصى به في هذه النشرة.

قد تحدث نوبات الصداع عند إساءة استعمال جرعات عالية من مسكنات الألم لفترات طويلة ويجب تجنب علاجها بزيادة جرعات الدواء.

 قد يؤدي الاستعمال الدوري لأدوية تخفيف الألم بشكل عام -وخاصةً الجمع بين أنواع مختلفة من المسكنات- إلى آفات كلوية دائمة واحتمالية الإصابة بالفشل الكلوي (اعتلال الكلى بالمسكنات).

قد يؤدي التوقف المفاجئ عن تناول المسكنات بعد فترة طويلة من سوء الاستعمال بجرعات عالية إلى حدوث صداع وإرهاق وآلام في العضلات وعصبية وأعراض لاإرادية. على أن تختفي الأعراض الانسحابية هذه في غضون عدة أيام، وإلى حينها تجنب تناول مسكنات أخرى، ولا تتناولها مرة أخرى دون استشارة الطبيب.

يُمنع تناول هذا الدواء لفترات طويلة أو بجرعات عالية دون استشارة الطبيب أو الصيدلي.

الأدوية الأخرى وتاتشيبيرينا أوروسوليوبل

 أبلغ الطبيب أو الصيدلي إذا كنت تتعاطى في الوقت الحالي أي أدوية أخرى أو كنت قد تناولتها مؤخرًا أو هناك احتمالية لتناول أي أدوية أخرى.

 الأدوية التي قد تغير من مفعول هذا الدواء:

-   البروبينسيد (دواء يستعمل لعلاج النقرس).

-   الأدوية التي قد تضر بالكبد، مثل الفينوباربيتال (منوم) الفينيتوين والكاربامازيبين والبريميدون (أدوية تستعمل لعلاج الصرع) والريفامبيسين (دواء يستعمل لعلاج السل). قد يؤدي الاستعمال المتزامن لهذه الأدوية مع الباراسيتامول إلى تلف الكبد

-   الميتوكلوبراميد والدومبيريدون (الأدوية المستعملة لعلاج الغثيان). قد تحفز هذه الأدوية امتصاص الباراسيتامول وبدء مفعوله

-   الأدوية التي تبطئ إفراغ محتويات المعدة. قد تؤخر هذه الأدوية امتصاص الباراسيتامول وبدء مفعوله.

-   الكوليسترامين (دواء يستخدم لخفض مستويات المصل الدهني). قد يقلل هذا الدواء من امتصاص الباراسيتامول وبدء مفعوله. ولهذا السبب ينبغي عدم تناول الكوليسترامين قبل مرور ساعة واحدة على تناول الباراسيتامول

-   الأدوية المستعملة لتخفيف كثافة الدم (مضادات التخثر الفموية ولا سيما الوارفارين). يزيد الاستعمال المتكرر للباراسيتامول لفترات تزيد عن أسبوع من الميل للنزيف عند تناول هذه الأدوية. لذا يُمنع تناول الباراسيتامول على المدى الطويل في هذه الحالات دون إشراف طبي. الاستعمال العرضي للباراسيتامول لا يؤثر بدرجة كبيرة على الميل للنزيف.

يزيد الاستعمال المتزامن للباراسيتامول وعقار AZT ( زيدوفودين الذي يستعمل لعلاج عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) من الميل إلى انخفاض عدد كرات الدم البيضاء (قلة الصفيحات)، مما قد يضر بجهاز المناعة ويزيد من خطر الإصابة بالعدوى. لذا يمكن استعمال تاتشيبيرينا أوروسوليوبل بالتزامن مع زيدوفودين فقط وفقًا لإرشادات الطبيب.

تأثير استعمال الباراسيتامول على الاختبارات المعملية

قد تتغير اختبارات فرط يوريك الدم ومستويات الجلوكوز في الدم.

الحمل والرضاعة الطبيعية

 يتعين على المرأة الحامل أو المرضعة أو من تعتقد أنها حامل أو من تخطط للحمل استشارة الطبيب أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

الاستعمال أثناء الحمل

يمكن استعمال تاشيبيرينا أوروسوليوبل خلال فترة الحمل إذا لزم الأمر، ينبغي استخدام أقل جرعة يمكن أن تخفيف الألم و/أو الحمى لأقصر وقت ممكن، يرجى استشارة الطبيب إذا لم يتحسن الألم و/أو الحمى أو إذا دعت الحاجة لتناول الدواء بمعدل أكثر تواترًا.

 يمكن استعمال الجرعات العلاجية من الباراسيتامول أثناء الحمل والرضاعة.

القيادة واستخدام الآلات

 لا يوجد تأثير يُذكر لدواء تاشيبيرينا أوروسوليوبل على القدرة على القيادة واستعمال الآلات.

 محتويات تاتشيبيرينا أوروسوليوبل:

 - السوربيتول: يحتوي هذا الدواء على 600.575 ملجم من السوربيتول لكل كيس. السوربيتول هو أحد مصادر الفركتوز. إذا أخبرك طبيبك أنك تعاني (أو يعاني طفلك) من حساسية تجاه بعض السكريات أو كنت مشخص بعدم التحمل الوراثي للفركتوز - وهو اضطراب وراثي نادر يتسبب في عجز المرضى عن امتصاص الفركتوز - فاستشر الطبيب قبل تناولك (أو تناول طفلك) لهذا الدواء.

- السكروز: إذا شخَّص الطبيب الإصابة بعدم تحمل سكريات معينة فاستشره قبل تناول هذا المنتج الطبي.

- البروبيلين جليكول: يحتوي هذا الدواء على 1.075 ملجم من البروبيلين جليكول لكل كيس. إذا كان عمر طفلك أقل من 4 أسابيع استشر الطبيب أو الصيدلي قبل إعطاؤه هذا الدواء، خاصة إذا كان الطفل يتناول أدوية أخرى تحتوي على البروبيلين جليكول أو الكحول.

- الصوديوم: يجب مراعاة أن هذا المنتج الدوائي يحتوى على صوديوم بنسبة تقل عن 1 مليمول (23 مجم) لكل كيس، بمعنى أنه "خال من الصوديوم" تقريبًا.

 احرص على تناول هذا الدواء بنفس الجرعة المحددة في نشرة الدواء أو حسب تعليمات الطبيب أو الصيدلي. ويجب الرجوع إلى الطبيب أو الصيدلي في حالة عدم اليقين.

تعتمد الجرعة على البيانات الموضحة في الجدول أدناه. تعتمد جرعة تاتشيبيرينا أوروسوليوبل على العمر ووزن الجسم. الجرعة المعتادة هي 10 - 15 ملجم من الباراسيتامول لكل كيلو جرام من وزن الجسم كجرعة واحدة، بحد أقصى للجرعة اليومية الكلية 60-75 ملجم/ كجم من وزن الجسم.

 يعتمد الفاصل الزمني بين الجرعات الواحدة على الأعراض والحد الأقصى للجرعة اليومية.

يجب الالتزام بفاصل زمني بين مرات تناول الدواء لا يقل عن 6 ساعات، أي تناوله بحد أقصى 4 مرات في اليوم.

استشر الطبيب إذا استمرت الأعراض لأكثر من 3 أيام.

أكياس 250 ملجم

طريقة تناول الدواء

حبيبات تاشيبيرينا أوروسوليوبل 250 ملجم للاستعمال عن طريق الفم فقط.

 تجنب تناول هذا الدواء على معدة ممتلئة.

يجب تناول الحبيبات عن طريق سكبها مباشرة على لسانك ويجب ابتلاعها بدون ماء.

 مجموعات خاصة من المرضى

 الفشل الكبدي أو الكلوي.

بالنسبة للمرضى الذين يعانون من الفشل الكبدي أو الكلوي يجب تقليل الجرعة أو تمديد الفترة الفاصلة بين الجرعات. احرص على استشارة الطبيب أو الصيدلي.

إدمان الكحول المزمن

قد يقلل استهلاك الكحول المزمن من درجة سمية الباراسيتامول. بالنسبة لهؤلاء المرضى يجب أن تكون الفترة بين الجرعات 8 ساعات على الأقل. ويجب ألا تتجاوز الجرعات 2 جرام من الباراسيتامول في اليوم.

المرضى كبار السن

بالنسبة لكبار السن لا يلزم تعديل الجرعة.

تناول جرعة زائدة من تاشيبيرينا أوروسوليوبل

 في حال تناول جرعة زائدة من هذا الدواء استشر الطبيب أو توجه إلى غرفة الطوارئ. تتسبب الجرعة الزائدة في عواقب وخيمة للغاية وقد تؤدي إلى الوفاة.

من الضروري أن يتم العلاج على الفور حتى وإن كنت تشعر أنك على ما يرام، ويرجع ذلك إلى خطر الإصابة بتلف الكبد الحاد المتأخر. قد تقتصر الأعراض على الغثيان أو القيء وقد لا تعكس شدة الجرعة الزائدة أو خطر الإضرار بالأعضاء.

 في حالة نسيان تناول تاشيبيرينا أوروسوليوبل

 تجنب مضاعفة الجرعة لتعويض الجرعة الفائتة.

 إذا كان لديك أي أسئلة بشأن استعمال هذا الدواء، فيُرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي.

 قد يسبب هذا الدواء آثارًا جانبية - شأنه في ذلك شأن جميع الأدوية - إلا أنه من غير الضروري أن يعاني منها جميع المستعملين له.

 تعرف النوبة "النادرة" على أنها تأثير يقع على 1 إلى 10 من مستعملي الدواء لكل 10000.

تعرف النوبة "النادرة جدًا" على أنها تأثير يقع على مستعمل واحد للدواء لكل 10000.

قد تحدث الأعراض الجانبية النادرة التالية:

•       فقر الدم غير الانحلالي وتثبيط نقي العظم
•        فقر الدم
•       قلة الصفيحات الدموية
•        الوذمة
•       أمراض إفراز البنكرياس الخارجي: التهاب البنكرياس الحاد والمزمن
•        نزيف الجهاز الهضمي، آلام البطن، الإسهال، الغثيان، التقيؤ
•       فشل الكبد، النخر الكبدي، اليرقان
•       حالات الحساسية، التحسس التأقي، حساسية تجاه نوع من الطعام والدواء
•       الشَرَى، الحكة، الطفح الجلدي، التعرق، الفرفرية، الوذمة الوعائية
•        اعتلال الكلى والاضطرابات الأنبوبية

 تم الإبلاغ عن حدوث حالات نادرة جدًا لتفاعلات جلدية شديدة.

الإبلاغ عن الأعراض الجانبية

يرجى استشارة الطبيب أو الصيدلي في حالة ظهور أيٍّ من الأعراض الجانبية، بما في ذلك أي أعراض جانبية محتملة الحدوث غير واردة في هذه النشرة. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الأعراض الجانبية مباشرةً من خلال نظام الإبلاغ على الموقع الإلكتروني .https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

ومن خلال الإبلاغ عن الأعراض الجانبية، يمكنك توفير المزيد من المعلومات عن سلامة هذا الدواء.

 يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال.

لا تستعمل هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على الكيس والعبوة بعد كلمة EXP. ويشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى آخر يوم من الشهر المذكور.

 لا تخزِن الدواء في درجة حرارة تزيد عن 30 درجة مئوية.

يُحفظ هذا المنتج الطبي في عبوته الأصلية لحمايته من أشعة الشمس والرطوبة.

 لا تتخلص من أي أدوية مع الفضلات السائلة أو المخلفات المنزلية، ويمكنك الرجوع إلى الصيدلي لمعرفة كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد في حاجة إليها، مع العلم أن اتباع تلك التدابير سيساعد في حماية البيئة.

 محتويات تاشيبيرينا أوروسوليوبل 250 ملجم

 المادة الفعالة هي الباراسيتامول.

 الكيس الواحد يحتوي على 250 ملجم من الباراسيتامول.

والمكونات الأخرى هي:

 سوربيتول، تلك، بوليمر ميتاكريلات بوتيل أساسي، ضوء أكسيد مغنيسيوم، كارميلوز صوديوم، سكرالوز، ستيرات المغنيسيوم (Ph.Eur)، هيبروميلوز، حمض دهني، كبريتات لوريل الصوديوم، ثاني أكسيد التيتانيوم (E171)، سيميثيكون، نكهة الفراولة (تحتوي على مالتوديكسترين)، صمغ عربي (E414) ، مواد منكهة طبيعية و/ أو مواد طبيعية متطابقة، بروبيلين جليكول (E1520)، ثلاثي الأستين (E1518)، مالتول (E636)) ، نكهة الفانيليا (تحتوي على مالتوديكسترين، مواد منكهة طبيعية و/ أو طبيعية متطابقة، بروبيلين جليكول ( E1520)، سكروز).

شكل تاشيبيرينا أوروسوليوبل ومحتويات العبوة

 كيس من الألومنيوم مع حبيبات باللون الأبيض أو الأبيض المائل إلى الصفرة.

 يتوفر تاشيبيرينا أوروسوليوبل في عبوات من 10 أو 20 كيس.

قد لا تتوفر جميع أحجام العبوات للبيع في الصيدليات.

الشركة المالكة لحق التسويق والجهة المصنِّعة

 الشركة المالكة لحق التسويق:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. – Viale Amelia 70, 00181 روما (إيطاليا).

الجهة المصنعة المرخص لها لإصدار الدواء:

Losan Pharma GmbH - Otto-Hahn-Str. 13, 79395 نوينبورغ (ألمانيا).

.Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A

Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona, إيطاليا.

هذا المنتج الطبي مصرح بتداوله في الدول الأعضاء في المنطقة الاقتصادية الأوروبية بموجب الأسماء التالية:

حبيبات تاشيبيرينا أوروسوليوبل 250 ملجم.

أحدث مراجعة لهذه النشرة في أبريل 2020

استخدم كود الاستجابة السريعة على العبوة أو اذهب إلى https://leaflet.angelinipharma.com/L23 لقراءة النشرة المحدثة ونشرة العبوة بلغات أخرى.